北京办理医疗器械经营许可证

北京办理医疗器械经营许可证

北京办理医疗器械经营许可证，和其他地方的办理方法其实是一样的，北京医疗器械经营许可证也是北京市对于在北京从事医疗器械经营行业的一个约束以及管理办法，没有办理北京医疗器械经营许可证是不能够领取工商执照的，可见，北京办理医疗器械经营许可证对于北京从事医疗器械经营者来说是至关重要的

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人

企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定

企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准

相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员

符合质量管理体系要求内审员

生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范的必须符合其规范的要求

如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合体外诊断试剂生产实施细则的规定

如开办一次性使用无菌医疗器械产品的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的规定

如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则的规定

如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合外科植入物生产实施细则的规定

如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知