国内一类医疗器械委托生产备案流程及文件

国内一类医疗器械委托生产备案流程及文件

国内二，三类医疗器械生产许可申请条件：

　　1、委托方应当持有等地市级第一类医疗器械生产备案凭证；

　　2、委托方持有本企业委托生产产品的第一类医疗器械备案凭证；

　　3、受托方应当具有第一类医疗器械生产备案凭证；

　　4、委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

　　5、受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

　　6、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号；

每项文件均应加盖企业公章；

按照申请材料目录的顺序装订成册。

申请：

（1）网上提交。在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台进行网上申报,凭申报成功后取得的预受理号到受理大厅办理后续工作。

（2）窗口提交。

接收部门：各市食药局受理窗口或省食药局业务受理处。

受理

　　1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

办理时限：5个工作日内

行政审批：

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

办理时限：15个工作日内

总体流程图

注：由于各省级食药局规定有细微差异，具体可详见企业所在地省级食药局规定